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| Item | Label | Unit | Type | Length | Description | CodeList | CodeLabelList | Group | SDTM | Missing | Comment |
| subject_key | subject_key | string | 16 | <IGNORE> | SUBJID | ||||||
| ARM | Therapiearm | integer | 8 | Therapiearm | 1, 2 | MeroMono, MeroMoxi | Arm | ARMCD | |||
| E_INF | Liegt eine Infektion vor? | integer | 8 | Liegt eine Infektion vor? | 0, 1 | nein, ja | Rando | ||||
| E_SIRS | Sind mind. 2 SIRS-Kriterien erfüllt? | integer | 8 | Sind mind. 2 SIRS-Kriterien erfüllt? | 0, 1 | nein, ja | Rando | ||||
| E_OD | Liegt mind. 1 infekt.bez. Org.dysf. vor? | integer | 8 | Liegt mind. 1 infekt.bez. Org.dysf. vor? | 0, 1 | nein, ja | Rando | ||||
| E_IC | Schriftliche Einwilligung vorhanden? | integer | 8 | Schriftliche Einwilligung vorhanden? | 0, 1 | nein, ja | Rando | ||||
| E_KZEP | E-Krit gesicherte Kontrazeption | integer | 8 | E-Krit gesicherte Kontrazeption | 0, 1, 2 | nicht erfuellt, erfuellt, nicht zutreffend | Rando | ||||
| A_ALL | Alle Ausschlusskriterien mit "nein"? | integer | 8 | Alle Ausschlusskriterien mit "nein"? | 0, 1 | nein, ja | Rando | ||||
| GRSECINF | Grad der Sicherung der Infektion | integer | 8 | Grad der Sicherung der Infektion | 1, 2 | klinisch vermutet und MiBi gesichert, nur klinisch vermutet | Einschluss - Infektion | ||||
| SIRST | Hypo (<=36°C) oder Hyperthermie (>=38°C) | integer | 8 | Hypo (<=36°C) oder Hyperthermie (>=38°C) | 0, 1 | nein, ja | Einschluss - SIRS | ||||
| SIRSK | Tachykardie (>=90/min) | integer | 8 | Tachykardie (>=90/min) | 0, 1 | nein, ja | Einschluss - SIRS | ||||
| SIRSP | Tachypnoe/Hypokapnie/Beatmung | integer | 8 | Tachypnoe/Hypokapnie/Beatmung | 0, 1 | nein, ja | Einschluss - SIRS | ||||
| SIRSL | Leukozytose/Leukopenie/Linksverschiebung | integer | 8 | Leukozytose/Leukopenie/Linksverschiebung | 0, 1 | nein, ja | Einschluss - SIRS | ||||
| ODENZ | Akute Enzephalopathie | integer | 8 | Akute Enzephalopathie | 0, 1 | nein, ja | Einschluss - Organdysfunktion | ||||
| ODPLT | Thrombozytopenie | integer | 8 | Thrombozytopenie | 0, 1 | nein, ja | Einschluss - Organdysfunktion | ||||
| ODHX | Arterielle Hypoxämie | integer | 8 | Arterielle Hypoxämie | 0, 1 | nein, ja | Einschluss - Organdysfunktion | ||||
| ODTEN | Arterielle Hypotension | integer | 8 | Arterielle Hypotension | 0, 1 | nein, ja | Einschluss - Organdysfunktion | ||||
| ODSS | Septischer Schock | integer | 8 | Septischer Schock | 0, 1 | nein, ja | Einschluss - Organdysfunktion | ||||
| ODREN | Renale Dysfunktion | integer | 8 | Renale Dysfunktion | 0, 1 | nein, ja | Einschluss - Organdysfunktion | ||||
| ODMETA | Metabolische Azidose | integer | 8 | Metabolische Azidose | 0, 1 | nein, ja | Einschluss - Organdysfunktion | ||||
| EXCL01 | Intensivpatient < 18 Jahre | integer | 8 | Intensivpatient < 18 Jahre | 0, 1 | nein, ja | Ausschlusskriterien | ||||
| EXCL02 | Schwangerschaft | integer | 8 | Schwangerschaft | 0, 1 | nein, ja | Ausschlusskriterien | ||||
| EXCL03 | Stillzeit | integer | 8 | Stillzeit | 0, 1 | nein, ja | Ausschlusskriterien | ||||
| EXCL04 | Vorbehandlung mit Meropenem | integer | 8 | Vorbehandlung mit Meropenem | 0, 1 | nein, ja | Ausschlusskriterien | ||||
| EXCL05 | Vorbehandlung mit Moxifloxacin | integer | 8 | Vorbehandlung mit Moxifloxacin | 0, 1 | nein, ja | Ausschlusskriterien | ||||
| EXCL06 | Vorbehandlung mit Piperacillin | integer | 8 | Vorbehandlung mit Piperacillin | 0, 1 | nein, ja | Ausschlusskriterien | ||||
| EXCL07 | bekannte Allergie gg. Prüfmedikation | integer | 8 | bekannte Allergie gg. Prüfmedikation | 0, 1 | nein, ja | Ausschlusskriterien | ||||
| EXCL08 | aktive Tuberkulose | integer | 8 | aktive Tuberkulose | 0, 1 | nein, ja | Ausschlusskriterien | ||||
| EXCL09 | akute Endokarditis | integer | 8 | akute Endokarditis | 0, 1 | nein, ja | Ausschlusskriterien | ||||
| EXCL10 | MRSA- bzw. VRE-Infektion | integer | 8 | MRSA- bzw. VRE-Infektion | 0, 1 | nein, ja | Ausschlusskriterien | ||||
| EXCL11 | Sehnenerkrankung/-schäden | integer | 8 | Sehnenerkrankung/-schäden | 0, 1 | nein, ja | Ausschlusskriterien | ||||
| EXCL12 | QT-Intervall-Verlängerung | integer | 8 | QT-Intervall-Verlängerung | 0, 1 | nein, ja | Ausschlusskriterien | ||||
| EXCL13 | Arzneimittelgabe mit QT-Intervall-Verl. | integer | 8 | Arzneimittelgabe mit QT-Intervall-Verl. | 0, 1 | nein, ja | Ausschlusskriterien | ||||
| EXCL14 | klinisch relevante Bradykardie | integer | 8 | klinisch relevante Bradykardie | 0, 1 | nein, ja | Ausschlusskriterien | ||||
| EXCL15 | klinisch relevante Herzinsuffizienz | integer | 8 | klinisch relevante Herzinsuffizienz | 0, 1 | nein, ja | Ausschlusskriterien | ||||
| EXCL30 | Vorbehandlung mit Ertapenem | integer | 8 | Vorbehandlung mit Ertapenem | 0, 1 | nein, ja | Ausschlusskriterien | ||||
| EXCL31 | Vorbehandlung mit Ciprofloxacin | integer | 8 | Vorbehandlung mit Ciprofloxacin | 0, 1 | nein, ja | Ausschlusskriterien | ||||
| EXCL32 | and. Infekt. mit and. Therapieempfehlung | integer | 8 | and. Infekt. mit and. Therapieempfehlung | 0, 1 | nein, ja | Ausschlusskriterien | ||||
| EXCL33 | and. Erreger, für die Therapie unwirksam | integer | 8 | and. Erreger, für die Therapie unwirksam | 0, 1 | nein, ja | Ausschlusskriterien | ||||
| EXCL16 | sympt. Herzrhythmusstörungen | integer | 8 | sympt. Herzrhythmusstörungen | 0, 1 | nein, ja | Ausschlusskriterien | ||||
| EXCL17 | eingeschränkte Leberfunktion | integer | 8 | eingeschränkte Leberfunktion | 0, 1 | nein, ja | Ausschlusskriterien | ||||
| EXCL18 | Störungen Elektrolythaushalt | integer | 8 | Störungen Elektrolythaushalt | 0, 1 | nein, ja | Ausschlusskriterien | ||||
| EXCL19 | Therapiebeschränkung | integer | 8 | Therapiebeschränkung | 0, 1 | nein, ja | Ausschlusskriterien | ||||
| EXCL20 | infauste Prognose | integer | 8 | infauste Prognose | 0, 1 | nein, ja | Ausschlusskriterien | ||||
| EXCL21 | Teilnahme an anderer Studie | integer | 8 | Teilnahme an anderer Studie | 0, 1 | nein, ja | Ausschlusskriterien | ||||
| EXCL22 | Beziehung zum Prüfarzt | integer | 8 | Beziehung zum Prüfarzt | 0, 1 | nein, ja | Ausschlusskriterien | ||||
| AGE | Alter | a | integer | 4 | Alter (Jahre) | Patientendaten | AGE | ||||
| SEX | Geschlecht | integer | 8 | Geschlecht | 1, 2 | männlich, weiblich | Patientendaten | SEX | MF | ||
| WEIGHT | Gewicht | kg | integer | 4 | Gewicht (kg) | Patientendaten | |||||
| PREC_W | Genauigkeit der Angabe | integer | 8 | Genauigkeit der Angabe | 1, 2 | gemessen, geschätzt | Patientendaten | ||||
| HEIGHT | Größe | cm | integer | 4 | Größe (cm) | Patientendaten | |||||
| PREC_H | Genauigkeit der Angabe | integer | 8 | Genauigkeit der Angabe | 1, 2 | gemessen, geschätzt | Patientendaten | ||||
| RACE | Ethnische Zugehörigkeit | integer | 8 | Ethnische Zugehörigkeit | 1, 2, 3, 4, 5 | kaukasisch, asiatisch, hispanisch, afroamerikanisch/afrikanisch, andere | Patientendaten | ||||
| STAT | Aufnahme auf ITS von | integer | 8 | Aufnahme auf ITS von | 1, 2, 3, 4, 5, 6 | OP, andere Intensivstation, Normalstation, Notaufnahme, direkt (NAW/RTH), anderes Krankenhaus | Patientendaten | ||||
| ZUW | Art der Zuweisung | integer | 8 | Art der Zuweisung | 1, 2, 3 | operativer Notfall, nicht-operativer Notfall, Elektiv-Eingriff | Patientendaten | ||||
| HDIAG | Hauptdiagnose (Diagnose-Schlüssel A) | string | 3 | Hauptdiagnose (Diagnose-Schlüssel A) | Hauptdiagnose | ||||||
| GRNEUR1 | Koma, Stupor, Vigilanzminderung, Delir | integer | 8 | Koma, Stupor, Vigilanzminderung, Delir | 0, 1 | nein, ja | Organsystembezogene Gründe | ||||
| GRNEUR2 | epileptischer Anfall | integer | 8 | epileptischer Anfall | 0, 1 | nein, ja | Organsystembezogene Gründe | ||||
| GRNEUR3 | fokales neurologisches Defizit | integer | 8 | fokales neurologisches Defizit | 0, 1 | nein, ja | Organsystembezogene Gründe | ||||
| GRNEUR4 | intrakranielle Raumforderung | integer | 8 | intrakranielle Raumforderung | 0, 1 | nein, ja | Organsystembezogene Gründe | ||||
| GRRESP1 | respiratorische Insuffizienz | integer | 8 | respiratorische Insuffizienz | 0, 1 | nein, ja | Organsystembezogene Gründe | ||||
| GRRESP2 | ALI / ARDS | integer | 8 | ALI / ARDS | 0, 1 | nein, ja | Organsystembezogene Gründe | ||||
| GRKARD1 | Herzstillstand | integer | 8 | Herzstillstand | 0, 1 | nein, ja | Organsystembezogene Gründe | ||||
| GRKARD2 | Schock | integer | 8 | Schock | 0, 1 | nein, ja | Organsystembezogene Gründe | ||||
| GRKARD3 | pectanginöse Beschwerden | integer | 8 | pectanginöse Beschwerden | 0, 1 | nein, ja | Organsystembezogene Gründe | ||||
| GRKARD4 | Arrhythemie | integer | 8 | Arrhythemie | 0, 1 | nein, ja | Organsystembezogene Gründe | ||||
| GRKARD5 | hypertensive Krise | integer | 8 | hypertensive Krise | 0, 1 | nein, ja | Organsystembezogene Gründe | ||||
| GRKARD6 | Herzinsuffizienz ohne Schock | integer | 8 | Herzinsuffizienz ohne Schock | 0, 1 | nein, ja | Organsystembezogene Gründe | ||||
| GRREN1 | prärenales akutes Nierenversagen | integer | 8 | prärenales akutes Nierenversagen | 0, 1 | nein, ja | Organsystembezogene Gründe | ||||
| GRREN2 | renales akutes Nierenversagen | integer | 8 | renales akutes Nierenversagen | 0, 1 | nein, ja | Organsystembezogene Gründe | ||||
| GRREN3 | postrenales akutes Nierenversagen | integer | 8 | postrenales akutes Nierenversagen | 0, 1 | nein, ja | Organsystembezogene Gründe | ||||
| GRHAEM1 | Gerinnungsstörung (Hämorrhagie / DIC) | integer | 8 | Gerinnungsstörung (Hämorrhagie / DIC) | 0, 1 | nein, ja | Organsystembezogene Gründe | ||||
| GRHAEM2 | schwere Hämolyse | integer | 8 | schwere Hämolyse | 0, 1 | nein, ja | Organsystembezogene Gründe | ||||
| GRGAST1 | gastrointestinale Blutung | integer | 8 | gastrointestinale Blutung | 0, 1 | nein, ja | Organsystembezogene Gründe | ||||
| GRGAST2 | schwere Pankreatitis | integer | 8 | schwere Pankreatitis | 0, 1 | nein, ja | Organsystembezogene Gründe | ||||
| GRGAST3 | akutes Abdomen | integer | 8 | akutes Abdomen | 0, 1 | nein, ja | Organsystembezogene Gründe | ||||
| GRGAST4 | Leberinsuffizienz | integer | 8 | Leberinsuffizienz | 0, 1 | nein, ja | Organsystembezogene Gründe | ||||
| GRMETA1 | Störung Säure-/Basen-/Elektrolythaushalt | integer | 8 | Störung Säure-/Basen-/Elektrolythaushalt | 0, 1 | nein, ja | Organsystembezogene Gründe | ||||
| GRMETA2 | Hypo- oder Hyperglykämie | integer | 8 | Hypo- oder Hyperglykämie | 0, 1 | nein, ja | Organsystembezogene Gründe | ||||
| GRMETA3 | Hypo- oder Hyperthermie | integer | 8 | Hypo- oder Hyperthermie | 0, 1 | nein, ja | Organsystembezogene Gründe | ||||
| GROTH1 | schweres Trauma | integer | 8 | schweres Trauma | 0, 1 | nein, ja | Organsystembezogene Gründe | ||||
| GROTH2 | gynäkologische / geburtshilfliche Gründe | integer | 8 | gynäkologische / geburtshilfliche Gründe | 0, 1 | nein, ja | Organsystembezogene Gründe | ||||
| GROTH4 | postoperative Überwachung | integer | 8 | postoperative Überwachung | 0, 1 | nein, ja | Organsystembezogene Gründe | ||||
| GROTH3 | andere Gründe | integer | 8 | andere Gründe | 0, 1 | nein, ja | Organsystembezogene Gründe | ||||
| GROTHTXT | Klartext (andere Gründe) | string | 86 | Klartext (andere Gründe) | Organsystembezogene Gründe | ||||||
| op_bl | Operativer Eingriff | integer | 8 | Operativer Eingriff | 0, 1 | nein, ja | Operative Eingriffe | ||||
| MKINF | Myokardinfarkt | integer | 8 | Myokardinfarkt | 0, 1 | nein, ja | Nebendiagnosen und Immunsuppression | ||||
| NYHA1_3 | Herzinsuffizienz NYHA I - III | integer | 8 | Herzinsuffizienz NYHA I - III | 0, 1 | nein, ja | Nebendiagnosen und Immunsuppression | ||||
| NYHA4 | Herzinsuffizienz NYHA IV | integer | 8 | Herzinsuffizienz NYHA IV | 0, 1 | nein, ja | Nebendiagnosen und Immunsuppression | ||||
| PAVK | Periphere arterielle Verschlusskrankheit | integer | 8 | Periphere arterielle Verschlusskrankheit | 0, 1 | nein, ja | Nebendiagnosen und Immunsuppression | ||||
| ZVASK | Zerebrovaskuläre Erkrankung | integer | 8 | Zerebrovaskuläre Erkrankung | 0, 1 | nein, ja | Nebendiagnosen und Immunsuppression | ||||
| DEMENZ | Demenz | integer | 8 | Demenz | 0, 1 | nein, ja | Nebendiagnosen und Immunsuppression | ||||
| LUNGFIB | Lungenfibrose | integer | 8 | Lungenfibrose | 0, 1 | nein, ja | Nebendiagnosen und Immunsuppression | ||||
| LUNGOTH | andere schwere chron. Lungenerkrankung | integer | 8 | andere schwere chron. Lungenerkrankung | 0, 1 | nein, ja | Nebendiagnosen und Immunsuppression | ||||
| CHPOX | nachgewiesene chronische Hypoxie | integer | 8 | nachgewiesene chronische Hypoxie | 0, 1 | nein, ja | Nebendiagnosen und Immunsuppression | ||||
| CHPEKAP | nachgewiesene chronische Hyperkapnie | integer | 8 | nachgewiesene chronische Hyperkapnie | 0, 1 | nein, ja | Nebendiagnosen und Immunsuppression | ||||
| SEKPZYT | sekundäre Polyzythämie | integer | 8 | sekundäre Polyzythämie | 0, 1 | nein, ja | Nebendiagnosen und Immunsuppression | ||||
| HPETON | schwere pulmonale Hypertonie | integer | 8 | schwere pulmonale Hypertonie | 0, 1 | nein, ja | Nebendiagnosen und Immunsuppression | ||||
| NEC_MB | Notwendigkeit der Beatmung | integer | 8 | Notwendigkeit der Beatmung | 0, 1 | nein, ja | Nebendiagnosen und Immunsuppression | ||||
| BINGEW | Bindegewebserkrankung | integer | 8 | Bindegewebserkrankung | 0, 1 | nein, ja | Nebendiagnosen und Immunsuppression | ||||
| ULKUS | Magen-/Duodenalulkus | integer | 8 | Magen-/Duodenalulkus | 0, 1 | nein, ja | Nebendiagnosen und Immunsuppression | ||||
| L_LEB | Leichte Lebererkrankung | integer | 8 | Leichte Lebererkrankung | 0, 1 | nein, ja | Nebendiagnosen und Immunsuppression | ||||
| M_LEB | Moderate Lebererkrankung | integer | 8 | Moderate Lebererkrankung | 0, 1 | nein, ja | Nebendiagnosen und Immunsuppression | ||||
| LEBZIR | gesicherte Leberzirrhose | integer | 8 | gesicherte Leberzirrhose | 0, 1 | nein, ja | Nebendiagnosen und Immunsuppression | ||||
| HPETEN | gesicherte portale Hypertension | integer | 8 | gesicherte portale Hypertension | 0, 1 | nein, ja | Nebendiagnosen und Immunsuppression | ||||
| OESOBLUT | frühere Ösophagusvarizenblutung | integer | 8 | frühere Ösophagusvarizenblutung | 0, 1 | nein, ja | Nebendiagnosen und Immunsuppression | ||||
| HEPENZ | hepatische Enzephalopathie / Koma | integer | 8 | hepatische Enzephalopathie / Koma | 0, 1 | nein, ja | Nebendiagnosen und Immunsuppression | ||||
| DIAB_OOK | Diabetes mellitus ohne Organkomplikation | integer | 8 | Diabetes mellitus ohne Organkomplikation | 0, 1 | nein, ja | Nebendiagnosen und Immunsuppression | ||||
| DIAB_MOK | Diabetes mellitus mit Organkomplikation | integer | 8 | Diabetes mellitus mit Organkomplikation | 0, 1 | nein, ja | Nebendiagnosen und Immunsuppression | ||||
| HPLEG | Hemi- oder Tetraplegie | integer | 8 | Hemi- oder Tetraplegie | 0, 1 | nein, ja | Nebendiagnosen und Immunsuppression | ||||
| REN_DP | dialysepflichtige Niereninsuffizienz | integer | 8 | dialysepflichtige Niereninsuffizienz | 0, 1 | nein, ja | Nebendiagnosen und Immunsuppression | ||||
| REN_OTH | sonstige mittelgradige Nierenerkrankung | integer | 8 | sonstige mittelgradige Nierenerkrankung | 0, 1 | nein, ja | Nebendiagnosen und Immunsuppression | ||||
| LEUKAEM | Leukämie | integer | 8 | Leukämie | 0, 1 | nein, ja | Nebendiagnosen und Immunsuppression | ||||
| HEMMAL | hämatologisches Malignom | integer | 8 | hämatologisches Malignom | 0, 1 | nein, ja | Nebendiagnosen und Immunsuppression | ||||
| LYMPH | malignes Lymphom | integer | 8 | malignes Lymphom | 0, 1 | nein, ja | Nebendiagnosen und Immunsuppression | ||||
| TUMMETAS | metastasierender Tumor | integer | 8 | metastasierender Tumor | 0, 1 | nein, ja | Nebendiagnosen und Immunsuppression | ||||
| TUMOTH | sonstige Tumorerkrankung | integer | 8 | sonstige Tumorerkrankung | 0, 1 | nein, ja | Nebendiagnosen und Immunsuppression | ||||
| ZYTTH | Zytostatika - Therapie | integer | 8 | Zytostatika - Therapie | 0, 1 | nein, ja | Nebendiagnosen und Immunsuppression | ||||
| RADIO | Bestrahlung | integer | 8 | Bestrahlung | 0, 1 | nein, ja | Nebendiagnosen und Immunsuppression | ||||
| IMMUN | medikamentöse Immunsuppression | integer | 8 | medikamentöse Immunsuppression | 0, 1 | nein, ja | Nebendiagnosen und Immunsuppression | ||||
| AIDS | AIDS | integer | 8 | AIDS | 0, 1 | nein, ja | Nebendiagnosen und Immunsuppression | ||||
| STERO | Steroide hochdosiert | integer | 8 | Steroide hochdosiert | 0, 1 | nein, ja | Nebendiagnosen und Immunsuppression | ||||
| GCSAUG | Augen öffnen | integer | 8 | Augen öffnen | 1, 2, 3, 4 | keine, auf Schmerzreiz, auf Aufforderung, spontan | GCS | ||||
| GCSVERB | beste verbale Reaktion | integer | 8 | beste verbale Reaktion | 1, 2, 3, 4, 5 | keine, unverständliche Laute, inadäquate Äußerung, desorientiert, orientiert | GCS | ||||
| GCSMOT | beste motorische Reaktion | integer | 8 | beste motorische Reaktion | 1, 2, 3, 4, 5, 6 | keine, Strecksynergismen, Beugesynergismen, auf Schmerzreiz (normale Beugeabwehr), auf Schmerzreiz (gezielt), auf Aufforderung | GCS | ||||
| GCSEST | GCS geschätzt | integer | 8 | GCS geschätzt | 0, 1 | nein, ja | GCS | ||||
| MBART | Art der Beatmung | integer | 8 | Art der Beatmung | 1, 2, 3, 4 | keine Beatmung, nicht-invasiv: Maske, invasiv: oro-/nasotracheal intubiert, invasiv: Trachealkanüle | maschinelle Beatmung | ||||
| TEMPMIN | Körpertemperatur min. | Cel | float | 8.2 | Körpertemperatur (°C) min. | Klinische Daten | |||||
| TEMPMAX | Körpertemperatur max. | Cel | float | 8.2 | Körpertemperatur (°C) max. | Klinische Daten | |||||
| HFMIN | Herzfrequenz min. | /min | integer | 4 | Herzfrequenz (1/min) min. | Klinische Daten | |||||
| HFMAX | Herzfrequenz max. | /min | integer | 4 | Herzfrequenz (1/min) max. | Klinische Daten | |||||
| qt_bl | gemessene QT-Zeit | ms | integer | 4 | gemessene QT-Zeit (ms) | Klinische Daten | |||||
| rr_bl | RR-Abstand | s | float | 8.2 | RR-Abstand (s) | Klinische Daten | |||||
| qtc_bl | QTc-Zeit | ms | integer | 4 | QTc-Zeit (ms) | Klinische Daten | |||||
| SBPMIN | Systolischer Blutdruck min. | mm[Hg] | integer | 4 | Systolischer Blutdruck (mmHg) min. | Klinische Daten | |||||
| SBPMAX | Systolischer Blutdruck max. | mm[Hg] | integer | 4 | Systolischer Blutdruck (mmHg) max. | Klinische Daten | |||||
| MAPMIN | Mittl. arterieller Blutdruck min. | mm[Hg] | integer | 4 | Mittl. arterieller Blutdruck (mmHg) min. | Klinische Daten | |||||
| MAPMAX | Mittl. arterieller Blutdruck max. | mm[Hg] | integer | 4 | Mittl. arterieller Blutdruck (mmHg) max. | Klinische Daten | |||||
| AFMIN | Atemfrequenz min. | /min | integer | 4 | Atemfrequenz (1/min) min. | Klinische Daten | |||||
| AFMAX | Atemfrequenz max. | /min | integer | 4 | Atemfrequenz (1/min) max. | Klinische Daten | |||||
| URIN | Urinausscheidung | mL | integer | 6 | Urinausscheidung (ml) | Klinische Daten | |||||
| URIN_DUR | Dauer Urinmessung | h | integer | 3 | Dauer Urinmessung (h) | Klinische Daten | |||||
| FIO2 | FiO_2 | float | 8.2 | FiO_2 | Routinelabor | ||||||
| PHMIN | ph (arteriell) min. | float | 8.2 | ph (arteriell) min. | Routinelabor | ||||||
| PHMAX | ph (arteriell) max. | float | 8.2 | ph (arteriell) max. | Routinelabor | ||||||
| BE | Basenüberschuss (BE) min. | mmol/L | float | 8.2 | Basenüberschuss (BE) (mmol/l) min. | Routinelabor | |||||
| SHCO3MIN | Serum - Bikarbonat min. | mmol/L | float | 8.2 | Serum - Bikarbonat (mmol/l) min. | Routinelabor | |||||
| SHCO3MAX | Serum - Bikarbonat max. | mmol/L | float | 8.2 | Serum - Bikarbonat (mmol/l) max. | Routinelabor | |||||
| KRCL | Kreatinin-Clearance min. | mL/min | float | 8.2 | Kreatinin-Clearance (ml/min) min. | Routinelabor | |||||
| HCTMIN | Hämatokrit min. | % | integer | 3 | Hämatokrit (%) min. | Routinelabor | |||||
| HCTMAX | Hämatokrit max. | % | integer | 3 | Hämatokrit (%) max. | Routinelabor | |||||
| PCT | Procalcitonin max. | ng/mL | float | 8.2 | Procalcitonin (ng/ml) max. | Routinelabor | |||||
| PG_B7D | Mikrobiol. (7 d v. Einschluss) erfolgt? | integer | 8 | Mikrobiol. (7 d v. Einschluss) erfolgt? | 0, 1 | nein, ja | Erregernachweis aktuelle Sepsisperiode | ||||
| INFSOURC | Ursprung | integer | 8 | Ursprung | 1, 2, 3 | ambulant erworben, nosokomial (ITS), nosokomial (Allgemeinstation) | Infektion: Ursprung und Lokalisation | ||||
| INFLOC1A | Pneumonie | integer | 8 | Pneumonie | 0, 1 | nein, ja | Infektion: Ursprung und Lokalisation | ||||
| INFLOC1B | sonstige obere oder untere Atemwege | integer | 8 | sonstige obere oder untere Atemwege | 0, 1 | nein, ja | Infektion: Ursprung und Lokalisation | ||||
| INFLOC2 | gastrointestinal | integer | 8 | gastrointestinal | 0, 1 | nein, ja | Infektion: Ursprung und Lokalisation | ||||
| INFLOC3 | primäre Bakteriämie | integer | 8 | primäre Bakteriämie | 0, 1 | nein, ja | Infektion: Ursprung und Lokalisation | ||||
| INFLOC4 | Katheterinfektion | integer | 8 | Katheterinfektion | 0, 1 | nein, ja | Infektion: Ursprung und Lokalisation | ||||
| INFLOC5 | Knochen / Weichteile | integer | 8 | Knochen / Weichteile | 0, 1 | nein, ja | Infektion: Ursprung und Lokalisation | ||||
| INFLOC6 | chirurgische Wundinfektion | integer | 8 | chirurgische Wundinfektion | 0, 1 | nein, ja | Infektion: Ursprung und Lokalisation | ||||
| INFLOC7 | intraabdominell | integer | 8 | intraabdominell | 0, 1 | nein, ja | Infektion: Ursprung und Lokalisation | ||||
| INFLOC8 | ZNS | integer | 8 | ZNS | 0, 1 | nein, ja | Infektion: Ursprung und Lokalisation | ||||
| INFLOC9 | kardiovaskulär (z.B. Endokarditis) | integer | 8 | kardiovaskulär (z.B. Endokarditis) | 0, 1 | nein, ja | Infektion: Ursprung und Lokalisation | ||||
| INFLOC10 | urogenital | integer | 8 | urogenital | 0, 1 | nein, ja | Infektion: Ursprung und Lokalisation | ||||
| INFLOCUN | unbekannt | integer | 8 | unbekannt | 0, 1 | nein, ja | Infektion: Ursprung und Lokalisation | ||||
| INFLOC11 | andere Lokalisation | integer | 8 | andere Lokalisation | 0, 1 | nein, ja | Infektion: Ursprung und Lokalisation | ||||
| INFLOCOT | Klartext, andere Lokaliisation | string | 112 | Klartext, andere Lokaliisation | Infektion: Ursprung und Lokalisation | ||||||
| cpispneu | Pneumonie | integer | 8 | Pneumonie | 0, 1 | nein, ja | CPIS bei Pneumonie | ||||
| TRSEK | Trachealsekret | integer | 8 | Trachealsekret | 0, 1, 2, 3 | kein, wenig (nicht eitrig), reichlich (nicht eitrig), eitrig | CPIS bei Pneumonie | ||||
| PINF_01 | pulmonale Infiltrate | integer | 8 | pulmonale Infiltrate | 1, 2, 3 | keine, diffus, lokalisiert | CPIS bei Pneumonie | ||||
| ARDS | ARDS | integer | 8 | ARDS | 0, 1 | nein, ja | CPIS bei Pneumonie | ||||
| PG_PNEU | MiBi: Erregernachweis für Pneumonie | integer | 8 | MiBi: Erregernachweis für Pneumonie | 1, 2, 3 | negativ, positiv, unbekannt\, Wert nicht erhoben | CPIS bei Pneumonie | ||||
| LVLEUK | Linksverschiebung (Leukozyten) | integer | 8 | Linksverschiebung (Leukozyten) | 0, 1, 2 | nein, ja, keine Untersuchung | CPIS bei Pneumonie | ||||
| AB | Antibiose erfolgt? | integer | 8 | Antibiose erfolgt? | 0, 1 | nein, ja | Antibiose bis 7 Tage vor Einschluss | ||||
| PG_BTX | BK vor Therapiebeginn abgenommen? | integer | 8 | BK vor Therapiebeginn abgenommen? | 0, 1 | nein, ja | Blutkultur vor Therapiebeginn | ||||
| rt7aklzs | Allg. kl. Zeichen/Symptome d. Infektion | integer | 8 | Allg. kl. Zeichen/Symptome d. Infektion | 1, 2 | rückgängig, nicht rückgängig | Response to Therapy Tag 7 | ||||
| rt7epm | Beendigung der Prüfmedikation | integer | 8 | Beendigung der Prüfmedikation | 0, 1 | nein, ja | Response to Therapy Tag 7 | ||||
| rt7fev | Fieberverlauf | integer | 8 | Fieberverlauf | 0, 1 | nein, ja | Response to Therapy Tag 7 | ||||
| rt7leuk | Leukozytenverlauf | integer | 8 | Leukozytenverlauf | 0, 1 | nein, ja | Response to Therapy Tag 7 | ||||
| rt7mibi | Ergebnis mikrobiol. Untersuchung | integer | 8 | Ergebnis mikrobiol. Untersuchung | 0, 1 | nein, ja | Response to Therapy Tag 7 | ||||
| rt7inf | Vorliegende Infektionszeichen | integer | 8 | Vorliegende Infektionszeichen | 0, 1 | nein, ja | Response to Therapy Tag 7 | ||||
| rt7kinf | Fehlende Infektionszeichen | integer | 8 | Fehlende Infektionszeichen | 0, 1 | nein, ja | Response to Therapy Tag 7 | ||||
| rt7pct | PCT-Verlauf | integer | 8 | PCT-Verlauf | 0, 1 | nein, ja | Response to Therapy Tag 7 | ||||
| rt7oth | anderer Grund | integer | 8 | anderer Grund | 0, 1 | nein, ja | Response to Therapy Tag 7 | ||||
| rt7othk | Klartext anderer Grund | string | 105 | Klartext anderer Grund | Response to Therapy Tag 7 | ||||||
| rt10aklzs | Allg. kl. Zeichen/Symptome d. Infektion | integer | 8 | Allg. kl. Zeichen/Symptome d. Infektion | 1, 2 | rückgängig, nicht rückgängig | Response to Therapy Tag 10 | ||||
| rt10epm | Beendigung der Prüfmedikation | integer | 8 | Beendigung der Prüfmedikation | 0, 1 | nein, ja | Response to Therapy Tag 10 | ||||
| rt10fev | Fieberverlauf | integer | 8 | Fieberverlauf | 0, 1 | nein, ja | Response to Therapy Tag 10 | ||||
| rt10leuk | Leukozytenverlauf | integer | 8 | Leukozytenverlauf | 0, 1 | nein, ja | Response to Therapy Tag 10 | ||||
| rt10mibi | Ergebnis mikrobiol. Untersuchung | integer | 8 | Ergebnis mikrobiol. Untersuchung | 0, 1 | nein, ja | Response to Therapy Tag 10 | ||||
| rt10inf | Vorliegende Infektionszeichen | integer | 8 | Vorliegende Infektionszeichen | 0, 1 | nein, ja | Response to Therapy Tag 10 | ||||
| rt10kinf | Fehlende Infektionszeichen | integer | 8 | Fehlende Infektionszeichen | 0, 1 | nein, ja | Response to Therapy Tag 10 | ||||
| rt10pct | PCT-Verlauf | integer | 8 | PCT-Verlauf | 0, 1 | nein, ja | Response to Therapy Tag 10 | ||||
| rt10oth | anderer Grund | integer | 8 | anderer Grund | 0, 1 | nein, ja | Response to Therapy Tag 10 | ||||
| rt10othk | Klartext anderer Grund | string | 103 | Klartext anderer Grund | Response to Therapy Tag 10 | ||||||
| eot_ccmc | Beendigung der Prüfmedikation? | integer | 8 | Beendigung der Prüfmedikation? | 0, 1 | nein, ja | CC-MC zu End of Therapy | ||||
| eos_ccmc | Tag ist letzter Studientag? | integer | 8 | Tag ist letzter Studientag? | 0, 1 | nein, ja | CC-MC zu End of Therapy | ||||
| eot_aklzs_02 | Allg. klin. Zeichen/Symptome | integer | 8 | Allg. klin. Zeichen/Symptome | 1, 2, 3, 4 | komplette Erholung, verbessert, persistierend (gleichbleibend), verschlechtert | CC-MC zu End of Therapy |
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| Metavariable | Value | Comment | |||||||
| ODM_FileOID | MAXSEP.xml | A unique identifier for this file. | |||||||
| ODM_Description | Information that will help the receiver interpret the document correctly. | ||||||||
| ODM_ProtocolName | MAXSEP | This is the sponsor's internal name for the protocol. Defaults to StudyName. | |||||||
| ODM_StudyDescription | Prospektive, randomisierte, offene, multizentrische Studie zum Einfluss einer empirischen antibiotischen Monotherapie mit Meropenem (Meronem®) versus einer Kombinationstherapie mit Moxifloxacin (Avalox®) auf die Organfunktion von Patienten mit schwerer Sepsis und septischem Schock | This is a free-text description of the study. Defaults to StudyName. | |||||||
| ODM_StudyName | MAXSEP | This is a short external name for the study, is also used as OID | |||||||
| ODM_StudyEventMandatory | Yes | Indicates that the clinical data for the containing MetaDataVersion would be incomplete without an instance of this type of Study Event | |||||||
| ODM_StudyEventName | Event | Unique Name, is also used as OID. Defaults to 'Event'. | |||||||
| ODM_StudyEventOrderNumber | 1 | ||||||||
| ODM_StudyEventRepeatKey | empty if non repeating, <AUTOMATIC> for automatic counter otherwise Variable Reference (Variable.<Name>) | ||||||||
| ODM_MetaDataVersionName | Name of Metadata version | ||||||||
| ODM_MetaDataVersionOID | v1.0.0 | Metadata version ID. | |||||||
| ODM_FormMandatory | Yes | Indicates that the clinical data for an instance of the containing study event would be incomplete without an instance of this type of form | |||||||
| ODM_FormName | Form | Unique Name, is also used as OID. Defaults to 'Form'. | |||||||
| ODM_FormRepeatKey | empty if non repeating, <AUTOMATIC> for automatic counter otherwise Variable Reference (Variable.<Name>) | ||||||||
| ODM_ItemGroupMandatory | Yes | Indicates that the clinical data for an instance of the containing form would be incomplete without an instance of this type of item group | |||||||
| ODM_ItemGroupRepeatKey | empty if non repeating, <AUTOMATIC> for automatic counter otherwise Variable Reference (Variable.<Name>) | ||||||||
| ODM_ItemMandatory | Yes | Indicates that the clinical data for an instance of the containing item group would be incomplete without an instance of this type of item. | |||||||
| Source_CSV_Charset | ISO-8859-1 | Data source file encoding. | |||||||
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| Source_CSV_Header | Yes | Data source first row contains header. | |||||||
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